เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด 66-1-2-1-0000478
วัตถุประสงค์การใช้งาน
K-Dengue IgM/IgG Ab Test เป็นชุดทดสอบสำหรับตรวจหาแอนติบอดีชนิด IgM และ IgG ต่อเชื้อไวรัสเดงกี่ (dengue) จากตัวอย่างเลือดครบส่วน พลาสมา และซีรัม ซึ่งสามารถบ่งชี้ได้ว่าบุคคลที่ตรวจเคยมีการติดเชื้อในอดีต หรือเป็นการติดเชื้อครั้งแรก
หลักการ
ชุดทดสอบ K-Dengue IgM/IgG Ab Test เป็นชุดทดสอบที่อาศัยหลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี ประกอบด้วยแอนติบอดี anti-human IgG, anti-human IgM และ anti-mouse IgG เคลือบบนแผ่นไนโตรเซลลูโลสที่ตำแหน่ง G, M, และ C ตามลำดับ บนแผ่นคอนจูเกตประกอบด้วยโปรตีนลูกผสมส่วน envelope ของเชื้อเดงกี่ และ mouse IgG เชื่อมกับอนุภาคนาโนทองคำ เมื่อทำการทดสอบ แอนติบอดีต่อเชื้อเดงกี่ชนิด IgG และ/หรือ IgM ที่มีอยู่ในตัวอย่างจะทำปฏิกิริยากับโปรตีน envelope ของเชื้อเดงกี่ ทำให้เกิดปฏิกิริยา antigen-antibody complex เคลื่อนที่ผ่านไนโตรเซลลูโลสเมมเบรน ไปยังบริเวณที่มี anti-human IgG และ/หรือ anti-human IgM ถูกตรึงไว้ที่ตำแหน่ง G และ M ถ้าปรากฏแถบสีแดงอมม่วงที่ตำแหน่ง G หรือ M แสดงว่าเป็นผลบวก ถ้าไม่ปรากฎแถบสีที่ตำแหน่งดังกล่าวแสดงว่าเป็นผลลบ ในขณะเดียวกัน แถบสีที่ตำแหน่ง C จะต้องปรากฎทุกครั้งไม่ว่าการทดสอบจะให้ผลบวกหรือผลลบ เป็นการควบคุมภายในว่าผลการทดสอบนั้นปกติและสามารถแปลผลได้
ส่วนประกอบในชุดทดสอบ
1. ตลับทดสอบที่บรรจุในซองฟอยล์พร้อมสารดูดความชื้น จำนวน 25 ชุด
2. น้ำยาบัฟเฟอร์ 1 ขวด
3. เอกสารกำกับการใช้ 1 ฉบับ
อุปกรณ์ที่ต้องเตรียมเพิ่มเติม
1. เข็มเจาะเลือด
2. แผ่นชุบเอทิลแอลกอฮอล์อิ่มตัว 70% v/v
3. นาฬิกาจับเวลา
การเก็บรักษาและความคงตัว
ชุดทดสอบสามารถเก็บรักษาไว้ได้ในช่วงอุณหภูมิ 1-30°C มีความคงตัวอยู่ได้จนถึงวันหมดอายุที่ระบุบนซองชุดทดสอบ ชุดทดสอบควรอยู่ในซองอลูมิเนียมฟอยล์ที่ปิดสนิทจนกระทั่งใช้งาน ไม่ควรนำชุดทดสอบไปแช่แข็ง และไม่ควรใช้หลังจากวันหมดอายุที่ระบุบนซอง
คำเตือน
1. ทำการทดสอบโดยบุคลากรทางการแพทย์หรือผู้ที่ได้รับการฝึกอบรมเท่านั้น
2. ไม่ควรใช้หลังจากวันหมดอายุที่ระบุบนซอง
3. ไม่ควรใช้ชุดทดสอบที่ซองบรรจุเสียหายหรือมีร่องรอยการเปิดใช้งาน
4. ควรทำการทดสอบที่อุณภูมิห้องหรือในช่วง 15-30°C. ถ้าเก็บชุดทดสอบในตู้เย็นควรนำออกมาวางไว้ในช่วงอุณหภูมิที่เหมาะสมต่อการทดสอบก่อน
5. ควรอ่านและทำความเข้าใจวิธีการทดสอบก่อนทำการใช้งาน
6. ชุดทดสอบใช้สำหรับทดสอบเพียงครั้งเดียว ไม่สามารถนำมาทดสอบซ้ำได้
7. ควรจัดการกับตัวอย่างที่นำมาทดสอบแนวทางเดียวกับตัวอย่างติดเชื้อ ปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับการทดสอบกับเชื้ออันตรายทางชีวภาพและกำจัดของเสียที่เกิดจากการทดสอบตามวิธีมาตรฐาน
8. สวมใส่อุปกรณ์ป้องกันก่อนทำการทดสอบ เช่น เสื้อกาวน์ ถุงมือ แว่นตา เป็นต้น
9. ควรทำการทดสอบทันทีหลังเปิดซองชุดทดสอบ
10. ใช้สำหรับทดสอบแอนติบอดีชนิด IgM และ IgG ต่อไวรัสเดงกี่ ไม่สามารถนำไปใช้ทดสอบหาแอนติบอดีต่อไวรัสชนิดอื่นได้
การเก็บตัวอย่าง
1. ชุดทดสอบ K-Dengue IgM/IgG Ab Test สามารถทดสอบกับตัวอย่างเลือดครบส่วนที่เจาะจากปลายนิ้วหรือหลอดเลือดดำ ซีรัม หรือ พลาสมา
2. เมื่อทดสอบด้วยตัวอย่างซีรัมหรือพลาสมา ควรปั่นแยกซีรัมหรือพลาสมาออกจากเม็ดเลือดแดงอย่างระมัดระวังเพื่อป้องการแตกของเม็ดเลือดแดง ควรใช้ตัวอย่างที่ไม่มีการแตกของเม็ดเลือดแดง
3. ควรทำการทดสอบทันทีหลังการเก็บตัวอย่าง ไม่วางตัวอย่างทิ้งไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลานาน กรณีที่ไม่สามารถตรวจได้ทันที ตัวอย่างซีรัมและพลาสมาสามารถเก็บไว้ที่ 2-8°C เป็นเวลา 3 วัน หรือที่ -20°C ได้นานหลายเดือน
4. นำตัวอย่างวางไว้ที่อุณหภูมิห้องก่อนทำการทดสอบ ตัวอย่างที่แช่แข็งควรจะทำละลายให้หมดและผสมให้เข้ากันก่อนทำการทดสอบ ไม่ควรแช่แข็งและทำละลายตัวอย่างซ้ำไป-มาเกิน 3 ครั้ง
วิธีการทดสอบ
1. นำชุดทดสอบ ตัวอย่าง และบัฟเฟอร์ มาวางไว้ที่อุณหภูมิที่เหมาะสม (15-30°C) ก่อนทำการทดสอบ.
2. นำชุดทดสอบออกจากซองฟอยล์เมื่อพร้อมจะทำการทดสอบและวางกลักทดสอบบนพื้นผิวเรียบและสะอาด
ตัวอย่างซีรัมและพลาสมา
ดูดตัวอย่างซีรัมและพลาสมาปริมาตร 5 µL และหยอดบริเวณรับตัวอย่างตามรูป จากนั้นหยอดบัฟเฟอร์ 3 หยด (ประมาณ 100 µL) ที่บริเวณเดียวกัน ระวังไม่ให้เกิดฟองอากาศ
ตัวอย่างเลือดครบส่วน
ดูดเลือดที่เจาะจากปลายนิ้วหรือหลอดเลือดดำด้วยปิเปต หรืออุปกรณ์อื่นๆ ปริมาตร 10 µL และหยอดบริเวณรับตัวอย่างตามรูป รอประมาณ 5-10 วินาที จากนั้นหยอดบัฟเฟอร์ 3 หยด (ประมาณ 100 µL) ที่บริเวณเดียวกัน ระวังไม่ให้เกิดฟองอากาศ
3. รอจนกระทั่งแถบสีปรากฏขึ้น ภายหลังจาก 2 นาที ถ้ายังไม่เห็นสีแดง หรือของเหลวเคลื่อนที่มายังช่องแสดงผล ให้หยดบัฟเฟอร์เพิ่มอีก 1 หยด
4. อ่านผลการทดสอบได้ในช่วง 15-20 นาที ไม่ควรอ่านผลการทดสอบหลัง 30 นาที
การอ่านผลการทดสอบ
ผลลบ :
ผลการทดสอบเป็นลบ เมื่อไม่ปรากฏแถบสีม่วงแดงที่ตำแหน่ง G และ M แต่ ปรากฏที่ตำแหน่ง C
ผลบวกต่อ IgG :
ปรากฏแถบสีม่วงแดงที่ตำแหน่ง G และ C
แสดงว่ามีแอนติบอดีชนิด IgG ต่อเชื้อเชื้อเดงกี่ บ่งบอกการติดเชื้อที่ผ่านมาแล้ว
ผลบวกต่อ IgM :
ปรากฏแถบสีม่วงแดงที่ตำแหน่ง M และ C
แสดงว่ามีแอนติบอดีชนิด IgM ต่อเชื้อเดงกี่ บ่งบอกการติดเชื้อในปัจจุบัน (กำลังติดเชื้อ)
ผลบวกต่อ IgG และ IgM :
ปรากฏแถบสีม่วงแดงที่ตำแหน่ง G, M และ C
แสดงว่า มีแอนติบอดีชนิด IgG ต่อเชื้อเดงกี่บ่งบอก เคยมีการติดเชื้อบางสายพันธุ์มาก่อน และมีแอนติบอดีชนิด IgM บ่งบอกปัจจุบันกำลังติดเชื้อเดงกี่สายพันธุ์ที่ไม่เคยติดมาก่อน หรือสายพันธุ์เดิมก็ได้
ไม่สามารถอ่านผลการทดสอบได้ (INVALID) :
ไม่ปรากฏแถบสีม่วงแดงที่ตำแหน่ง C ซึ่งอาจจะเกิดจากปัญหาต่างๆ ในการทดสอบ เช่นปริมาตรบัฟเฟอร์ในการทดสอบไม่เพียงพอ และปัญหาอื่นๆที่เกิดขึ้นได้ ถ้าเกิดเหตุการณ์ลักษณะนี้ ควรทบทวนวิธีการทดสอบอีกครั้งและทำการทดสอบซ้ำ ถ้ายังคงพบปัญหาเช่นเดิม ควรหยุดการใช้ชุดทดสอบดังกล่าวและติดต่อตัวแทนจำหน่าย
ข้อบ่งใช้
K-Dengue IgM/IgG Ab Test เป็นชุดทดสอบอย่างรวดเร็วเชิงคุณภาพ ที่ใช้หลักการตรวจทางอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี สามารถตรวจหาแอนติบอดีชนิด IgM และ IgG ต่อเชื้อไวรัสเดงกี่ (dengue) ได้ภายในตลับเดียวกัน จากตัวอย่างเลือดครบส่วน พลาสมา และซีรัม
ข้อควรระวัง
ชุดตรวจ K-Dengue IgM/IgG Ab Test เป็นชุดตรวจคัดกรอง หากการตรวจให้ผลทดสอบเป็นบวก ต้องตรวจยืนยันด้วยวิธีอื่น เช่น ELISA หรือ การตรวจหาสารพันธุกรรมของไวรัส รวมทั้งอาการทางคลีนิก หากให้ผลทดสอบเป็นลบให้พิจารณาควบคู่กับอาการและประวัติของผู้มาตรวจ
คำแนะนำการใช้
1. สามารถใช้กับตัวอย่างที่เก็บในหลอดที่มีสารกันเลือดแข็ง เช่น EDTA tube หรือไม่มีสารกันเลือดแข็งก็ได้
2. ของเสียที่เกิดจากการใช้ชุดทดสอบ ให้ปฏิบัติกับของเสียเหล่านั้นเช่นเดียวกับขยะติดเชื้อ
3. อ่านผลทดสอบภายใน 15-20 นาที และไม่อ่านผลการทดสอบหลังเวลา 30 นาที
การควบคุมคุณภาพ
ชุดทดสอบมีการควบคุมคุณภาพภายใน โดยในการทดสอบทุกครั้งจะต้องมีแถบสีที่ควบคุมคุณภาพปรากฏขึ้นที่ตำแหน่ง C ซึ่งเป็นการยืนยันว่าการทดสอบทำได้ถูกต้อง ปริมาณบัฟเฟอร์ที่ใช้เพียงพอกับการทดสอบ
ข้อจำกัด
1. ทำการทดสอบโดยบุคลากรทางการแพทย์หรือผู้ที่ผ่านการฝึกอบรมเท่านั้น
2. ชุดทดสอบสามารถใช้ทดสอบกับตัวอย่าง ซีรัม พลาสมา และ เลือดครบส่วนเท่านั้น ส่วนตัวอย่างชนิดอื่นไม่สามารถนำมาใช้ทดสอบได้
3. ควรทดสอบด้วยตัวอย่างที่เก็บใหม่ ตัวอย่างที่ผ่านการแช่แข็งแล้วละลายซ้ำหลายครั้งอาจให้ผลการทดสอบไม่เหมือนเดิม
4. การเก็บตัวอย่างเป็นปัจจัยที่สำคัญอย่างหนึ่งเพื่อให้ได้ผลการทดสอบที่แม่นยำที่สุด รวมทั้งขั้นตอนการทดสอบและการอ่านผลการทดสอบ
5. ควรอ่านผลการทดสอบในช่วง 15-20 นาที การอ่านเร็วหรือช้าเกินไปอาจทำให้อ่านผลการทดสอบผิดพลาด
6. ชุดทดสอบนี้ใช้ทดสอบแอนติบอดีชนิด IgM และ IgG ต่อเชื้อไวรัสเดงกี่ในตัวอย่างและไม่ควรนำไปใช้ตรวจวินิจฉัยการติดเชื้ออื่น
7. ผลบวกปลอมสำหรับแอนติบอดี IgM และ IgG อาจเกิดขึ้นเนื่องจากปฏิกิริยาข้ามกลุ่มจากแอนติบอดีที่มีอยู่ก่อนหรือสาเหตุอื่น ๆ ที่เป็นไปได้ ตัวอย่างที่ให้ผลบวกควรได้รับการยืนยันด้วยวิธีการทดสอบและวิธีมาตรฐานอื่นๆ พิจารณาอาการทางคลินิกก่อนที่จะทำการตรวจวินิจฉัย
8. ผลลบจากการทดสอบเกิดขึ้นได้หากปริมาณของแอนติบอดีต่อไวรัสเดงกี่ที่มีในตัวอย่างต่ำกว่าขีดจำกัดของชุดทดสอบ
9. ผลลบจากการทดสอบเกิดขึ้นได้หากปริมาณของแอนติบอดีต่อไวรัสเดงกี่ที่มีในตัวอย่างต่ำกว่าขีดจำกัดของชุดทดสอบ
10. บางตัวอย่างอาจมีแอนติบอดีชนิด heterophile ปริมาณสูง หรือมี rheumatoid factor ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อผลการทดสอบ
11. ชุดทดสอบ K-Dengue IgM/IgG Ab Test เป็นชุดทดสอบเชิงคุณภาพที่ใช้ตรวจแอนติบอดีที่จำเพาะต่อเชื้อไวรัสเดงกี่ ความเข้มของแถบสีอาจไม่สัมพันธ์กับไตเตอร์ของแอนติบอดีในตัวอย่าง
12. ความชื้นมีผลต่อความไวของชุดทดสอบ ดังนั้นหลังจากเปิดซองชุดทดสอบควรทำการทดสอบทันที หรือ ควรทำการทดสอบภายใน 1 ชั่วโมง
ธ.กสิกรไทย
