ชุดทดสอบ K-Chikungunya Ag Test - ชุดทดสอบ ชิคุนกุนยาจากตัวอย่างเลือด

K-Chikungunya Ag Tes - ชุดทดสอบ ชิคุนกุนยาจากตัวอย่างเลือด




เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด 67-1-2-1-0000159

วัตถุประสงค์การใช้งาน
K-Chikungunya Ag Test เป็นชุดตรวจคัดกรองเชิงคุณภาพแบบเร็ว สำหรับตรวจหา envelope protein (E) ของเชื้อไวรัสชิคุนกุนยา (Chikungunya) จากตัวอย่างซีรัม พลาสม่า และเลือดครบส่วน

หลักการ
หลักการการตรวจ คือ เมื่อทำการหยดตัวอย่างซีรัม พลาสม่า หรือเลือดครบส่วนลงไปบนบริเวณรับตัวอย่าง (sample well) และหยดบัฟเฟอร์ตามไป จะเกิดการเคลื่อนที่ของตัวอย่างบนแผ่นทดสอบแบบโครมาโตกราฟีผ่านบริเวณคอนจูเกต ที่มี Anti-E gold conjugate ถ้าในตัวอย่างมี envelope protein (E protein) ของเชื้อไวรัสชิคุณกุนยา จะเกิดปฏิกิริยาระหว่างแอนติบอดีและแอนติเจน (Antigen-antibodies complex) เคลื่อนที่ผ่านไนโตรเซลลูโลสเมมเบรน เมื่อพบกับ Mouse Anti-E จะถูกตรึงไว้ที่ตำแหน่ง T จะปรากฎแถบสีที่ตำแหน่งดังกล่าว ซึ่งแสดงว่าเป็นผลบวก ถ้าไม่ปรากฎแถบสีที่ตำแหน่งดังกล่าวแสดงว่าเป็นผลลบ ในขณะเดียวกัน แถบสีตำแหน่ง C จะต้องปรากฎทุกครั้งไม่ว่าการทดสอบจะให้ผลบวกหรือผลลบ เป็นการควบคุมภายในว่าผลการทดสอบนั้นปกติและสามารถแปลผลได้

ส่วนประกอบในชุดทดสอบ
1. ชุดทดสอบที่บรรจุแยกในซองฟอยล์พร้อมสารดูดความชื้น จำนวน 25 ชุด
2. Dropper 25 ชิ้น
3. น้ำยาบัฟเฟอร์ 1 ขวด
4. เอกสารกำกับการใช้ 1 ฉบับ

การเก็บรักษาและความคงตัว
ควรเก็บชุดตรวจ K-Chikungunya Ag Test ไว้ที่อุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซียส และต้องเก็บให้พ้นจากบริเวณที่มีความชื้นและความร้อนสูง
ชุดทดสอบควรอยู่ในซองอลูมิเนียมฟอยล์ที่ปิดสนิทจนกระทั่งใช้งาน ไม่ควรนำชุดทดสอบไปแช่แข็ง และไม่ควรใช้หลังจากวันหมดอายุที่ระบุบนซอง

คำเตือน
1. ทำการทดสอบโดยบุคลากรทางการแพทย์หรือผู้ที่ได้รับการฝึกอบรมเท่านั้น
2. ไม่ควรใช้หลังจากวันหมดอายุที่ระบุบนซอง
3. ไม่ควรใช้ชุดทดสอบที่ซองบรรจุเสียหายหรือมีร่องรอยการเปิดใช้งาน
4. ทำการทดสอบที่อุณภูมิห้องหรือในช่วง 15-30°C. ถ้าเก็บชุดทดสอบในตู้เย็นควรนำออกมาวางไว้ในช่วงอุณหภูมิที่เหมาะสมต่อการทดสอบก่อน
5. ควรอ่านและทำความเข้าใจวิธีการทดสอบก่อนทำการใช้งาน
6. ชุดทดสอบใช้สำหรับทดสอบเพียงครั้งเดียว ไม่สามารถนำมาทดสอบซ้ำได้
7. ควรจัดการกับตัวอย่างที่นำมาทดสอบแนวทางเดียวกับตัวอย่างติดเชื้อ ปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับการทดสอบกับเชื้ออันตรายทางชีวภาพและกำจัดของเสียที่เกิดจากการทดสอบตามวิธีมาตรฐาน
8. สวมใส่อุปกรณ์ป้องกันก่อนทำการทดสอบ เช่น เสื้อกาวน์ ถุงมือ แว่นตา เป็นต้น
9. ควรทำการทดสอบทันทีหลังเปิดซองชุดทดสอบ
10. ใช้สำหรับทดสอบแอนติเจน E protein ของเชื้อไวรัส chikungunya ไม่สามารถนำไปใช้ทดสอบหาแอนติเจนของไวรัสชนิดอื่น

การเก็บตัวอย่าง
1. ชุดทดสอบ K-Chikungunya Ag Rapid Test สามารถทดสอบกับตัวอย่าง ซีรัมพลาสมา หรือเลือดครบส่วนที่เจาะจากหลอดเลือดดำ
2. เมื่อทดสอบด้วยตัวอย่างซีรัมหรือพลาสมา ควรปั่นแยกซีรัมหรือพลาสมาออกจากเม็ดเลือดแดงอย่างระมัดระวังเพื่อป้องการแตกของเม็ดเลือดแดง ควรใช้ตัวอย่างที่ไม่มีการแตกของเม็ดเลือด
3. ควรทำการทดสอบทันทีหลังการเก็บตัวอย่าง ไม่วางตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิห้อง ซีรัมและพลาสมาสามารถเก็บไว้ที่ 2-8°C เป็นเวลา 3 วัน หากไม่สารถทดสอบภายในเวลา 3 วัน หรือต้องการเก็บรักษาระยะยาว (long term) ให้เก็บตัวอย่างไว้ที่ -20°C
4. นำตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิห้องก่อนทำการทดสอบ ตัวอย่างที่แช่แข็งควรจะทำละลายให้หมดและผสมให้เข้ากันก่อนทำการทดสอบ ไม่ควรแช่แข็งและทำละลายตัวอย่างซ้ำไปมาเกิน 3 ครั้ง

วิธีการทดสอบ
1. นำชุดทดสอบ ตัวอย่าง และบัฟเฟอร์ มาวางไว้ที่อุณหภูมิที่เหมาะสม (15-30°C) ก่อนทำการทดสอบ.
2. นำชุดทดสอบออกจากซองฟอยล์เมื่อพร้อมจะทำการทดสอบและวางชุดทดสอบบนพื้นผิวเรียบและสะอาด
3. ดูดตัวอย่างซีรัม พลาสมา หรือ เลือดครบส่วน ด้วย dropper และหยอดบริเวณรับตัวอย่าง 2 หยด ( 40 µL) ตามรูป รอให้ตัวอย่างซึมลงกระดาษ (10-30 วินาที) จากนั้นหยอดบัฟเฟอร์ 2 หยด (ประมาณ 60 µL) ที่บริเวณเดียวกัน ระวังไม่ให้เกิดฟองอากาศ
4. รอจนกระทั่งแถบสีปรากฏขึ้น ภายหลังจาก 2 นาที ถ้ายังไม่เห็นสีแดง หรือของเหลวเคลื่อนที่มายังช่องแสดงผล ให้หยดบัฟเฟอร์เพิ่มอีก 1 หยด
5. อ่านผลการทดสอบได้ในช่วง 15-20 นาที ไม่ควรอ่านผลการทดสอบหลัง 30 นาที
6. ในช่วงเวลา 15 นาทีหลังการทดสอบ ถ้าลักษณะของเมมเบรนที่อยู่ส่วนหน้าต่างแสดงผลการทดสอบ ไม่สามารถอ่านผลการทดสอบได้ชัดเจน สามารถหยดบัฟเฟอร์เพิ่มอีก 1 หยด และอ่านผลหลังจากนั้นอีก 5 นาที

ตัวอย่างเลือดครบส่วน
การใช้ตัวอย่างเลือดครบส่วนอาจทำให้มีสีแดงของเลือดคงค้างอยู่บนไนโตรเซลลูโลสเมมเบรน ทำให้การอ่านผลในบางกรณี เช่น ตัวอย่างที่มีแอนติเจน E protein ต่ำ อ่านได้ไม่ชัดเจนเทียบเท่าการใช้ตัวอย่างซีรัม และ พลาสม่า

การอ่านผลการทดสอบ
ผลลบ: ปรากฎแถบสีบนแถบควบคุม (C) เพียงแถบเดียว ภายในช่องอ่านปฏิกิริยา
แปลผล : ไม่ติดเชื้อ หรือติดเชื้อในระยะเริ่มแรก หรือ ติดเชื้อแต่อยู่ในระยะท้าย (late infection)
ผลบวก : ปรากฎแถบสี 2 แถบ บนแถบ T และ C ภายในช่องอ่านปฏิกิริยา
แปลผล : กำลังติดเชื้อไวรัสชิคุนกุนยา

ไม่สามารถอ่านผลการทดสอบได้ (INVALID) : ไม่ปรากฏแถบสีม่วงแดงที่ตำแหน่ง C หรือปรากฏที่ตำแหน่ง T ตำแหน่งเดียว ซึ่งอาจจะเกิดจากปัญหาต่างๆ ในการทดสอบ เช่นปริมาตรบัฟเฟอร์ในการทดสอบไม่เพียงพอ และปัญหาอื่นๆที่เกิดขึ้นได้ ถ้าเกิดเหตุการณ์ลักษณะนี้ ควรทบทวนวิธีการทดสอบอีกครั้งและทำการทดสอบซ้ำ ถ้ายังคงพบปัญหาเช่นเดิม ควรหยุดการใช้ชุดทดสอบดังกล่าวและติดต่อตัวแทนจำหน่าย

ข้อควรระวัง
ชุดตรวจ K-Chikungunya Ag Rapid Test เป็นชุดตรวจคัดกรอง หากการตรวจให้ผลทดสอบเป็นบวก ต้องตรวจยืนยันด้วยวิธีการทดสอบวิธีอื่นที่เป็นวิธีมาตรฐาน เช่น PCR หรือพิจารณาร่วมกับอาการทางคลินิก หากให้ผลทดสอบเป็นลบให้พิจารณาควบคู่กับอาการและระยะเวลาที่เกิดอาการ รวมทั้งประวัติของผู้มาตรวจ