ชุดตรวจ K-Influenza A/B Antigen Test - ชุดทดสอบ ไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ A/B

ชุดตรวจ K-Influenza A/B Antigen Test


เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด 66-1-2-1-0000314

วัตถุประสงค์การใช้งาน
ชุดตรวจ K-Influenza A/B Antigen Test ใช้ตรวจหาโปรตีนส่วนนิวคลีโอแคบซิดของเชื้อ
Influenza A และ Influenza B จากตัวอย่างที่เยื่อบุโพรงจมูกส่วนหลัง (Nasopharyngeal swab) จากผู้ต้องสงสัยที่ป่วยเป็นไข้หวัดใหญ่ ภายใน 7 วัน หลังพบอาการ โดยชุดทดสอบนี้ผลิตขึ้นสำหรับใช้ตรวจการติดเชื้อดังกล่าวโดยบุคลากรทางการแพทย์

หลักการทำงาน
เมื่อทำการหยดตัวอย่างจากโพรงจมูก (Nasopharyngeal swab) ที่ทำการสกัดแล้ว ลงไปบนบริเวณรับตัวอย่าง จะเกิดการเคลื่อนที่ของตัวอย่างบนแผ่นทดสอบแบบโครมาโตกราฟี ผ่านบริเวณคอนจูเกต (Anti-nucleocapsid gold conjugate) ถ้าในตัวอย่างมีนิวคลีโอแคปสิดของไวรัสชนิดใดชนิดหนึ่ง จะเกิดปฏิกิริยาระหว่างแอนติบอดีและแอนติเจนดังนี้ Anti-nucleocapsid gold conjugate - Nucleocapsid  จากนั้นสารที่เกิดปฏิกิริยาจะเคลื่อนที่ต่อไปยังแถบทดสอบที่มีแอนติบอดีที่สามารถจับได้กับแอนติบอดี-แอนติเจนคอมเพล็กซ์เกิดเป็น Anti-nucleocapsid gold conjugate - Nucleocapsid Anti-nucleocapsid มองเห็นเป็นแถบสีด้วยตาเปล่า
ผลการทดสอบเป็นบวกต่อ Influenza A หรือ Influenza B ควรยืนยันผลด้วยวิธี real time RT-PCR
ผลการทดสอบเป็นลบ ยังไม่สามารถสรุปได้ว่าไม่ติดเชื้อ Influenza จะต้องพิจารณาการได้รับเชื้อในระยะเริ่มต้น หรือมีอาการมากกว่า 7 วัน ณ วันที่ตรวจ พร้อมประวัติ และอาการทางคลินิกที่สัมพันธ์กับโรคร่วมด้วย

อุปกรณ์ในชุดตรวจ
ชุดตรวจ K-Influenza A/B Antigen Test ใน 1 กล่องประกอบไปด้วย
1. ชุดทดสอบ 25 ชุด
4. ที่เสียบหลอดสกัดตัวอย่าง 1 ชิ้น
2. บัฟเฟอร์สำหรับสกัดตัวอย่าง 25 หลอด
5.เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ 1 ฉบับ
3. ไม้ swab แบบปลอดเชื้อ 25 ชิ้น

การเก็บรักษา
ควรเก็บชุดตรวจ K-Influenza A/B Antigen Test ไว้ที่อุณหภูมิ 1-30 องศาเซลเซียส และต้องเก็บให้พ้นจากบริเวณที่มีความชื้นและความร้อนสูง

การเก็บตัวอย่าง
1. ให้ผู้ป่วยเงยหน้าขึ้น จากนั้นให้ผู้เก็บตัวอย่าง ถือ nasopharyngeal swab ตั้งฉากกับใบหน้า
2. ให้ผู้เก็บตัวอย่างหมุน nasopharyngeal swab เข้าเบาๆ ตามรูจมูกของผู้ป่วยจนถึงตำแหน่งposterior nasopharynx (ระยะกึ่งกลางระหว่างรูจมูกกับหู)
3. หมุน nasopharyngeal swab ประมาณ 10 รอบ หรือหมุนประมาณ 10 วินาที แล้วดึง swab ออก
4. เก็บตัวอย่าง swab ในหลอด VTM หรือใส่ในหลอดสกัดตัวอย่าง

ขั้นตอนการตรวจ
ตรวจจากตัวอย่าง swab โดยตรง
1. เปิดหลอดสกัดตัวอย่างออก และเสียบลงในช่องเสียบหลอด
2. ฉีกซองไม้ swab ออก โดยจับปลายด้านพลาสติก เลี่ยงการสัมผัสด้านที่เป็นสำลี
3. ทำการเก็บตัวอย่างตามวิธีการเก็บตัวอย่างที่ถูกต้อง
4. จุ่มไม้ swab ลงในหลอดสกัดตัวอย่างหมุน 6-10 ครั้ง และแช่ทิ้งไว้ 1 นาที
5. ดึงไม้ swab ออกจากหลอดสกัดตัวอย่าง ขณะดึงออกให้บีบปลายด้านที่มีสำลี เพื่อรีดตัวอย่างให้ออกจากปลาย swab
6. ปิดฝาหลอด
ตรวจจากตัวอย่าง VTM
1. เปิดหลอดสกัดตัวอย่างออก และเสียบลงในช่องเสียบหลอด
2. ดูดตัวอย่าง VTM 300 µL ใส่ลงในหลอดสกัดตัวอย่างและผสมให้เข้ากัน
3. ปิดฝาหลอด เขย่าเบาๆ ตั้งทิ้งไว้ประมาณ 1 นาที

วิธีการทดสอบ
1. นำชุดทดสอบ และตัวอย่างในอุณหภูมิที่เหมาะกับการทดสอบ (15-30 °C) ก่อนทำการทดสอบ
2. นำชุดทดสอบออกจากถุงฟอยล์ วางกลักทดสอบบนพื้นผิวเรียบและสะอาด
3. เปิดฝาจุกด้านบนออก หยดตัวอย่างที่อยู่ในหลอดสกัดตัวอย่าง 3 หยด (100 ไมโครลิตร) และไม่เคลื่อนย้ายชุดทดสอบ
4. รอจนกระทั่งแถบสีปรากฏขึ้น อ่านผลการทดสอบได้ในช่วง 15-20 นาที ไม่ควรอ่านผลการทดสอบหลัง 30 นาที

ข้อบ่งใช้
K-Influenza A/B Antigen Test เป็นชุดทดสอบอย่างรวดเร็วเชิงคุณภาพ ที่ใช้หลักการตรวจทางอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี สามารถตรวจคัดกรอง Influenza A และ Influenza B ได้ภายในตลับเดียวกัน จากตัวอย่างที่เก็บจากโพรงจมูกส่วนหลัง (Nasopharyngeal swab)

คำเตือน
1. ใช้สำหรับการตรวจคัดกรองเพื่อวินิจฉัยโรคเบื้องต้นภายนอกร่างกายเท่านั้น
2. ทำการทดสอบโดยบุคลากรทางการแพทย์หรือผู้ที่ได้รับการฝึกอบรมเท่านั้น
3. สวมถุงมือ และอุปกรณ์ป้องกัน เช่น ชุด PPE ระหว่างการทดสอบ และล้างมือให้สะอาดหลังทำการทดสอบ
4. เก็บชุดทดสอบให้พ้นมือเด็ก
5. ทำความสะอาดอุปกรณ์และบริเวณปฎิบัติงานด้วยน้ำยาฆ่าเชื้อ
6. ทำลายเชื้อในตัวอย่างตรวจ ชุดทดสอบที่ใช้แล้ว รวมทั้งวัสดุปนเปื้อนทั้งหมดก่อนทิ้งเป็นขยะติดเชื้อในถังขยะเฉพาะ
7. ไม่ควรใช้ชุดทดสอบที่ซองบรรจุเสียหายหรือมีร่องรอยการเปิดใช้งาน หรือส่วนประกอบอื่นๆที่หมดอายุแล้ว

ข้อควรระวัง
ชุดตรวจ K-Influenza A/B Antigen Test เป็นชุดตรวจคัดกรอง หากการตรวจให้ผลทดสอบเป็นบวก ต้องตรวจยืนยันด้วยการตรวจหาสารพันธุกรรมของไวรัสเสมอ หากให้ผลทดสอบเป็นลบให้พิจารณาควบคู่กับอาการและประวัติของผู้มาตรวจ 

การควบคุมคุณภาพ
การควบคุมคุณภาพภายใน ชุดตรวจ K-Influenza A/B Antigen Test มีแถบควบคุมภายในตรงแถบ C โดยแถบสีจะปรากฏภายหลังการหยดตัวอย่างและบัฟเฟอร์ลงไป ถ้าแถบ C ไม่ปรากฏ ชุดตรวจไม่สามารถแปลผลได้ ควรทำการทดสอบซ้ำอีกครั้ง ถ้ายังคงพบปัญหาเช่นเดิม หยุดการใช้ชุดทดสอบดังกล่าว และติดต่อตัวแทนจำหน่าย

การอ่านผลและแปลผล
- ผลลบต่อไวรัสทั้ง 2 ชนิด : ปรากฏแถบสีบนแถบควบคุม (C) เพียงแถบเดียว
แปลผล: ไม่สามารถตรวจพบแอนติเจนของไวรัสทั้ง 2 ชนิด

- ผลบวกต่อไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ A และ B : ปรากฏแถบสี 3 แถบบนแถบควบคุม C บนแถบทดสอบ A และบนแถบทดสอบ B
แปลผล: ตรวจพบแอนติเจนของไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ A และ B

- ผลบวกต่อไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ A : ปรากฏแถบสี 2 แถบบนแถบควบคุม C และแถบทดสอบ A
แปลผล: ตรวจพบแอนติเจนของไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ A

- ผลบวกต่อไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ B :ปรากฏแถบสี 2 แถบบนแถบควบคุม C และแถบทดสอบ B
แปลผล: ตรวจพบแอนติเจนของไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ B

- ไม่สามารถอ่านผลการทดสอบได้ (INVALID) : ไม่ปรากฏแถบสีที่ตำแหน่ง C ซึ่งอาจจะเกิดจากปัญหาต่างๆ ในการทดสอบ ถ้าเกิดเหตุการณ์นี้ควรทบทวนวิธีการทดสอบอีกครั้ง และทำการทดสอบซ้ำ ถ้ายังคงพบปัญหาเช่นเดิม หยุดการใช้ชุดทดสอบดังกล่าว และติดต่อตัวแทนจำหน่าย

ข้อจำกัดของวิธีการทดสอบ
1. การทดสอบ และการอ่านผลต้องปฏิบัติตามที่วิธีที่กำหนดอย่างเคร่งครัด เมื่อทดสอบหาแอนติเจนของเชื้อ ไข้หวัด ใหญ่สายพันธุ์ A และ B กับ swab แต่ละราย เพื่อให้ประสิทธิภาพการตรวจดีที่สุด ขั้นตอนการเก็บตัวอย่างมีความ สำคัญอย่างมาก การเก็บตัวอย่าง หรือการปฏิบัติตามขั้นตอนอย่างไม่เหมาะสม จะนำไปสู่ผลการตรวจที่ไม่ถูกต้องได้
2. ผลิตภัณฑ์นี้มีจุดประสงค์เพื่อใช้ในห้องปฏิบัติการ ตรวจด้วยบุคลากรทางการแพทย์หรือผู้ที่ได้รับการฝึกอบรมการตรวจด้วยชุดตรวจ ใช้สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกายเท่านั้น
3.ชุดตรวจ K-Influenza A/B Antigen Test เป็นการตรวจเชิงคุณภาพ สีที่ขึ้นบนแถบทดสอบ ( A, B) ไม่ได้สัมพันธ์กับปริมาณไวรัสที่มีในสิ่งส่งตรวจ
4. ความไวของการตรวจสามารถแตกต่างกันได้ในเชื้อไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ที่แตกต่างกันเนื่องจากการแสดงออกของแอนติเจนที่แตกต่างกัน
5. ผลลบที่พบในแต่ละบุคคล บ่งบอกว่าไม่สามารถตรวจพบโปรตีนแอนติเจนของเชื้อไข้หวัดใหญ่ได้ อย่างไรก็ตาม ผลลบไม่ได้บ่งบอกความเป็นไปไม่ได้ในการติดเชื้อไข้หวัดใหญ่
6. ผลที่เป็นลบ สามารถเกิดขึ้นได้ถ้าปริมาณของโปรตีนแอนติเจนของเชื้อไข้หวัดใหญ่ ในสิ่งส่งตรวจมีปริมาณน้อยกว่า limit of detection ของชุดตรวจหรือไม่มีไวรัสใน swab ที่ป้ายตัวอย่างตรวจหรือไวรัสเกิดการกลายพันธุ์ในส่วนของโปรตีนที่จับได้กับแอนติบอดีที่ใช้ในการผลิตชุดตรวจ
7. ชุดตรวจไม่ได้บ่งใช้สำหรับการใช้ตรวจติดตามการรักษาการติดเชื้อไข้หวัดใหญ่ด้วยยาต้านไวรัส